检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 内容物应为白色至淡黄色粉末或颗粒 | 内容物为白色粉末 |
【鉴别】 | | |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
头孢氨苄 | 含头孢氨苄应不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0% | X.X% |
有关物质 | 含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,不得过1.0% | 未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
| 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
水分 | 含水分应不得过7.0% | X.X% |
溶出度 | 限度为80% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% |
【含量测定】 | | |
| 含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |