检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片或类白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外光谱 | 应在239nm±2nm与365nm±2nm的波长处有最大吸收,在225nm±3nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质Ⅰ峰(相对保留时间约0.5)的峰面积乘以2不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 氨氯地平杂质Ⅰ峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+2.2S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
【含量测定】 | | |
| 本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计算应为标示量的90.0%~110.0%) | XXX.X% |