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药品检验报告模板参考

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检品名称:香丹注射液
规  格:每支装2ml
包  装:低硼硅玻璃安瓿包装
检验依据:《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为棕色的澄明液体。为棕色的澄明液体。
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)薄层色谱应检出原儿茶醛检出原儿茶醛
【检查】
吸收度应在281±3nm的波长处有最大吸收,吸收度应不得低于0.30在XXXnm的波长处有最大吸收,吸收度为X.XX
pH值应为5.0~7.0X.X
炽灼残渣应不得过1.0%(g/ml)X.X%(g/ml)
装量应符合规定符合规定
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有一支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物、微细可见异物
蛋白质应不得出现浑浊未出现浑浊
鞣质应不得出现浑浊或沉淀未出现浑浊或沉淀
树脂应不得出现沉淀未出现沉淀
草酸盐应不得出现浑浊或沉淀未出现浑浊或沉淀
钾离子应符合规定符合规定
重金属及有害元素按每日最大使用量计算,铅应不得超过12μg,镉应不得超过3μg ,砷应不得超过6μg,汞应不得超过2μg,铜应不得超过150μg铅为X.XXμg,镉为X.XXμg,砷、汞、铜均未检出
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支X粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)应不得少于0.17mgX.XXmg/ml
结论:本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册检验,结果符合规定。


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