检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为棕色的澄明液体。 | 为棕色的澄明液体。 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)薄层色谱 | 应检出原儿茶醛 | 检出原儿茶醛 |
【检查】 | | |
吸收度 | 应在281±3nm的波长处有最大吸收,吸收度应不得低于0.30 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,吸收度为X.XX |
pH值 | 应为5.0~7.0 | X.X |
炽灼残渣 | 应不得过1.0%(g/ml) | X.X%(g/ml) |
装量 | 应符合规定 | 符合规定 |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有一支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物、微细可见异物 |
蛋白质 | 应不得出现浑浊 | 未出现浑浊 |
鞣质 | 应不得出现浑浊或沉淀 | 未出现浑浊或沉淀 |
树脂 | 应不得出现沉淀 | 未出现沉淀 |
草酸盐 | 应不得出现浑浊或沉淀 | 未出现浑浊或沉淀 |
钾离子 | 应符合规定 | 符合规定 |
重金属及有害元素 | 按每日最大使用量计算,铅应不得超过12μg,镉应不得超过3μg ,砷应不得超过6μg,汞应不得超过2μg,铜应不得超过150μg | 铅为X.XXμg,镉为X.XXμg,砷、汞、铜均未检出 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | X粒/支 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)应不得少于0.17mg | X.XXmg/ml |