检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)紫外光谱 | 应在267nm±2nm的波长处有最大吸收,在237nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 本品含马来酸曲美布汀(C22H29NO5·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |