|
检品名称:接骨七厘片 规 格:每片相当于原生药量0.3g 包 装:PVC硬片,铝塑泡罩包装 检验依据:国家药品标准WS3-B-3488-98-2011检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显棕褐色;味微苦、微涩。 | 为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微苦、微涩。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备接骨七厘片的显微特征 | 具备接骨七厘片的显微特征 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (3)薄层色谱 | 应检出乳香 | 检出乳香 | (4)薄层色谱 | 应检出龙血竭 | 检出龙血竭 | (5)薄层色谱 | 应检出大黄 | 检出大黄 | 【检查】 | | | 重金属及有害元素 | 每1g含铅应不得过40μg; | Xμg/g; | | 砷不得过100μg; | XXμg/g; | | 汞不得过10μg | X.Xμg/g | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每片含骨碎补以柚皮苷(C27H32O14)计,应不得少于0.10mg | X.XXmg/片 |
结论:本品按国家药品标准WS3-B-3488-98-2011检验,结果符合规定。 |
|