检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 内容物应为白色至淡黄色颗粒或粉末 | 内容物为淡黄色粉末 |
【鉴别】 | | |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 杂质A(262nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.2% | 未检出 |
| 其他单个杂质(278nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 其他各杂质峰面积的和(278nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XXX%,XX%,XXX%,XXX%,XXX% |
装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% |
【含量测定】 | | |
| 含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |