检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为淡黄色片 | 为淡黄色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外光谱 | 应在236nm±2nm与353nm±2nm的波长处有最大吸收,在303nm±2nm的波长处有最小吸收,在353nm与303nm的波长处的吸光度的比值应为2.1~2.3 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收,在XXXnm与XXXnm的波长处的吸光度的比值为X.X |
(4)红外光谱 | 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集600图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXX图)一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%、XX%、XXX%、XXX%、XXX%、XX% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,应不得大于尼群地平标示量的0.1% | 未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼群地平峰面积(1.0%) | 小于对照溶液中尼群地平峰面积(X.X%) |
| 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中尼群地平峰面积的2.5倍(2.5%) | 小于对照溶液中尼群地平峰面积的X.X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |