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检品名称:缬沙坦分散片 规 格:80mg 包 装:铝塑 检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH08192009检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为白色片 | 为白色片 | 【鉴别】 | | | (1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | (2)紫外光谱 | 应在250nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 | 【检查】 | | | 溶出度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) | | 任一单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%) | 分散均匀性 | 应全部崩解并通过二号筛 | 全部崩解并通过二号筛 | 重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% | 【含量测定】 | | | | 含缬沙坦(C24H29N5O3)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH08192009检验,结果符合规定。 |
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