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检品名称:替米沙坦胶囊 规 格:40mg 包 装:铝塑 检验依据:国家食品药品监督管理总局标准YBH17532004-2014Z检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 内容物应为白色或类白色颗粒或粉末 | 内容物为白色颗粒 | 【鉴别】 | | | (1)紫外光谱 | 应在296nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 | (2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% | 有关物质 | 各杂质峰的峰面积的和不得大于对照溶液的主峰峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰峰面积(X.X%) | 溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | | 含替米沙坦(C33H30N4O2)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按国家食品药品监督管理总局标准YBH17532004-2014Z检验,结果符合规定。 |
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