检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味 | 为微黄色的粉末;无臭 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)红外光谱 | 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集922图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXX图)一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸碱度 | pH值应为5.5~7.5 | X.X |
水分 | 应不得过4.0% | X.X% |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液显浑浊,均浅于X号浊度标准液;显黄绿色,均浅于黄绿色XX号标准比色液 |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
有关物质Ⅰ | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
有关物质Ⅱ | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,保留时间小于头孢地嗪峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/g | XXXX粒/g |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/g | XX粒/g |
细菌内毒素 | 应小于0.10EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按无水物计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)应不得少于86.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)应为标示量的90.0%~110.0%
| XXX.X% |