检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性 | 为白色粉末;无臭,有引湿性 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在272nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)红外光谱 | 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1126图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXXX图)一致 |
(4)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸度 | pH值应为4.5~6.5 | X.X |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液澄清无色 |
水分 | 应不得过5.5% | X.X% |
装量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
头孢替唑聚合物 | 含头孢替唑聚合物以头孢替唑计,不得过0.05% | X.XX% |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.075EU/mg | 小于X.XXXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按无水物计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应不得少于90.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |