检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在230nm±2nm、238nm±2nm与246nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm、XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液的主峰面积的X倍(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度应为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
【含量测定】 | | |
| 含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |