| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色的粉末或结晶性粉末 | 为白色的粉末 |
| 【鉴别】 | | |
| (1)液相色谱 | 供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致 | 供试品溶液两个主峰的保留时间分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致 |
| (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
| 【检查】 | | |
| 碱度 | pH值应为8.0～10.0 | X.X |
| 溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，均不得更深 | 溶液澄清，显黄绿色，且浅于黄绿色X号标准比色液 |
| 装量差异 | 限度为±5% | -X%～X% |
| 有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液中氨苄西林峰面积的4.5倍（4.5%） | 小于对照溶液中氨苄西林峰面积的X.X倍（X.X%） |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中两个主峰面积和（1.0%） | 小于对照溶液中两个主峰面积和（X.X%） |
| 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中两个主峰面积的3倍（3.0%） | 小于对照溶液中两个主峰面积的X倍（X.X%） |
| 水分 | 应不得过2.0% | X.X% |
| 可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物；如检出微细可见异物，每瓶应不得过8个，如有1瓶不符合规定，另取10瓶同法复试，均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
| 不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
| 细菌内毒素 | 应小于0.10EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
| 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
| 【含量测定】 | | |
| 按无水物计算，每1mg中含氨苄西林(C16H19N3O4S)应不得少于563μg | XXXμg/mg |
| 按平均装量计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%～110.0% | XXX.X% |
| 按无水物计算，每1mg中含舒巴坦(C8H11NO5S)应不得少于280μg | XXXμg/mg |
| 按平均装量计算，含舒巴坦(C8H11NO5S)应为标示量的90.0%～110.0% | XXX.X% |