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药品检验报告模板参考

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检品名称:头孢呋辛酯干混悬剂
规  格:按C16H16N4O8S计算0.125g
包  装:铝塑复合袋
检验依据:《国家药品标准》新药转正第60册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为加矫味剂的粉末,气芳香,味甜为加矫味剂的粉末,气芳香,味甜
【鉴别】
液相色谱供试品溶液中两个主峰的保留时间应与头孢呋辛酯对照品溶液中A、B异构体峰的保留时间一致供试品溶液中两个主峰的保留时间与头孢呋辛酯对照品溶液中A、B异构体峰的保留时间一致
【检查】
酸度pH值应为4.0~6.0X.X
异构体供试品色谱图中A异构体的峰面积与A、B异构体的峰面积和之比应为0.48~0.55X.XX
水分应不得过5.0%X.X%
有关物质头孢呋辛酯△2-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍(2.0%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X倍(X.X%)
反式异构体峰面积(以一对峰面积计)不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍(1.5%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和(1.0%)小于对照溶液两个主峰面积之和(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍(4.5%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
装量差异超过平均重量±10%者不得过2袋,并不得有超过平均重量±20%者-X%~X%
微生物限度细菌数应不得过1000cfu/g小于XXXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出/g未检出/g
【含量测定】
含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算应为标示量的92.5%~107.5%XXX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第60册检验,结果符合规定。


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