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检品名称:头孢拉定干混悬剂 规 格:0.125g(按C16H19N3O4S计算) 包 装:铝塑复合膜 检验依据:《中国药典》2010年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为加矫味剂的粉末;气芳香,味甜 | 为加矫味剂的粉末;气芳香,味甜 | 【鉴别】 | | | (2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 酸度 | pH值应为3.5~6.0 | X.X | 头孢氨苄 | 含头孢氨苄应不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0% | X.X% | 水分 | 含水分应不得过1.5% | X.X% | 溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 重量差异 | 超过平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者 | -X%~X% | 干燥失重 | 减失重量应不得过2.0% | X.X% | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | | 含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~120.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。 |
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