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检品名称：注射用盐酸大观霉素
规 格：2g(200万单位)(按C14H24N2O7计)
包 装：玻璃注射剂瓶
检验依据：《中国药典》2010年版二部和《国家药品标准》化学药品第二册| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 注射用盐酸大观霉素 | 应为白色或类白色结晶性粉末 | 为白色结晶性粉末 | | 苯甲醇注射液 | 应为无色澄明液体 | 为无色澄明液体 | | 【鉴别】 | | | | 注射用盐酸大观霉素（1）红外光谱 | 应与对照的图谱（光谱集1007图）一致 | 与对照的图谱（光谱集XXXX图）一致 | | 注射用盐酸大观霉素（2）化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | | 苯甲醇注射液 化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | | 【检查】 | | | | 注射用盐酸大观霉素 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | 符合规定 | | 注射用盐酸大观霉素 悬浮时间与抽针试验 | 应符合规定 | 符合规定 | | 注射用盐酸大观霉素 酸度 | pH值应为3.8～5.6 | X.X | | 注射用盐酸大观霉素 有关物质 | 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，应不得更深 | 未显杂质斑点 | | 注射用盐酸大观霉素 水分 | 应为16.0%～20.0% | XX.X% | | 注射用盐酸大观霉素 装量差异 | 限度为±5% | -X%～X% | | 苯甲醇注射液 pH值 | 应为4.5～7.0 | X.X | | 苯甲醇注射液 可见异物 | 均应不得检出烟雾状微粒柱及明显可见异物；如检出微细可见异物的供试品仅有1支，应另取20支同法复试，均应不得检出 | 均未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物和微细可见异物 | | 苯甲醇注射液 装量 | 均应不得少于标示量 | 均不少于标示量 | | 可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物；如检出微细可见异物，每瓶应不得过8个，如有1瓶不符合规定，另取10瓶同法复试，均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 | | 细菌内毒素 | 应小于0.06EU/mg | 小于X.XXEU/mg | | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | | 【含量测定】 | | | | 苯甲醇注射液 | 含苯甲醇（C7H8O）应为标示量的90.0%～110.0% | XX.X% |
| 结论：本品按《中国药典》2010年版二部和《国家药品标准》化学药品第二册检验，结果符合规定。 |
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