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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用甲硝唑磷酸二钠
规  格:0.915g(按C6H8N3Na2O6P﹒H2O计)
包  装:药用抗生素玻璃瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH11262006
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为类白色至微黄色粉末,遇光渐变黄色为类白色粉末,遇光渐变黄色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
(4)紫外光谱应在321nm±2nm的波长处有最大吸收,在265nm±2nm的波长处有最小吸收在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
【检查】
碱度pH值应为8.5~10.5X.X
溶液的澄清度与颜色 应符合规定符合规定
装量差异限度为±5%-X%~X%
干燥失重减失重量应为5.0%~8.5%X.X%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶XX粒/瓶
细菌内毒素应小于0.15EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含甲硝唑磷酸二钠(C6H8N3Na2O6P)
应为标示量的90.0%~110.0%
XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH11262006检验,结果符合规定。


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