检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为类白色至微黄色粉末,遇光渐变黄色 | 为类白色粉末,遇光渐变黄色 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(4)紫外光谱 | 应在321nm±2nm的波长处有最大吸收,在265nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
【检查】 | | |
碱度 | pH值应为8.5~10.5 | X.X |
溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | 符合规定 |
装量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
干燥失重 | 减失重量应为5.0%~8.5% | X.X% |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | XX粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.15EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含甲硝唑磷酸二钠(C6H8N3Na2O6P) 应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |