检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至微黄色结晶或粉末 | 为微黄色粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸度 | pH值应为4.5~6.5 | X.X |
水分 | 应不得过3.0% | X.X% |
头孢噻肟聚合物 | 含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计,不得过1.0% | 小于X.X% |
装量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
有关物质 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色或橙黄色7号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液浑浊,均浅于X号浊度标准液;显黄绿色,均浅于黄绿色X号标准比色液 |
| 加冰醋酸1ml后溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓 | 溶液浑浊,均浅于X号浊度标准液 |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | XX粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.050EU/mg | 小于X.XXXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按无水物计算,含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)应不得少于90.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)应为标示量的93.0%~107.0% | XXX.X% |