检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色或几乎无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液各主峰的保留时间应与标准品溶液各主峰的保留时间一致 | 在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液各主峰的保留时间与标准品溶液各主峰的保留时间一致 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为3.5~6.0 | X.X |
装量 | 应均不少于标示装量 | 均不少于标示装量 |
颜色 | 应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液比较,应不得更深 | 无色 |
有关物质 | 含西索米星不得过2.0% | X.X% |
| 含小诺霉素不得过3.0% | X.X% |
| 除硫酸峰外,其他单个杂质不得过2.0% | X.X% |
| 其他总杂质不得过5.0% | X.X% |
庆大霉素C组分 | C1应为25%~50% | XX% |
| C1a应为15%~40% | XX% |
| C2+C2a应为20%~50% | XX% |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.50EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含庆大霉素应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |