检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色或几乎无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(4)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
pH值 | 应为3.5~5.5 | X.X |
颜色 | 与黄色2号标准比色液(附录ⅨA)比较,应不得更深 | 浅于黄色X号标准比色液 |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.5%) | 小于对照品溶液的主峰面积(X.X%) |
| 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
5-羟甲基糠醛 | 供试品溶液的色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积 | 小于对照品溶液主峰面积 |
渗透压摩尔浓度 | 渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1 | X.X |
重金属 | 含重金属应不得过百万分之五 | 小于百万分之五 |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97% | 平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX% |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| X粒/ml |
| 含25μm及25μm上的微粒应不得过3粒/ml | X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于0.50EU/ml | 小于X.XXEU/ml |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
替硝唑 | 含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |
葡萄糖 | 含葡萄糖(C6H12O6.H2O)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |