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药品检验报告模板参考

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检品名称:替硝唑葡萄糖注射液
规  格:100ml:替硝唑0.4g与葡萄糖5g
包  装:聚丙烯输液瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色或几乎无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
(4)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
pH值应为3.5~5.5X.X
颜色与黄色2号标准比色液(附录ⅨA)比较,应不得更深浅于黄色X号标准比色液
有关物质供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.5%)小于对照品溶液的主峰面积(X.X%)
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
5-羟甲基糠醛供试品溶液的色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积小于对照品溶液主峰面积
渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1X.X
重金属含重金属应不得过百万分之五小于百万分之五
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm上的微粒应不得过3粒/mlX粒/ml
细菌内毒素应小于0.50EU/ml小于X.XXEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
替硝唑含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
葡萄糖含葡萄糖(C6H12O6.H2O)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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