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检品名称:红霉素肠溶片 规 格:0.125g(12.5万单位) 包 装:塑料瓶 检验依据:《中国药典》2010年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色 | 为肠溶衣片,除去包衣后,显白色 | 【鉴别】 | | | 液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与标准品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 释放度 | 限度为标示量的80% | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | 红霉素A组分 | 按标示量计算,含红霉素A不得少于83.5% | XXX.X% | 【含量测定】 | | | | 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。 |
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