检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在262nm±2nm、271nm±2nm、317nm±2nm与331nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnmm、XXXnm、XXXnm 与XXXnm的波长处有最大吸收 |
(3)红外光谱 | 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集432图)一致 | 红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集XXX图)一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积应不得大于对照溶液中杂质Ⅰ峰面积(0.1%) | 未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ峰面积的2倍(0.2%) | 小于对照溶液中杂质Ⅰ峰面积的X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(1.0%) | 小于对照溶液中萘普生峰面积(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0%~107.0% | XXX.X% |