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检品名称:布洛芬混悬液 规 格:2% 包 装:药用塑料瓶包装 检验依据:《国家药品标准》新药转正第38册、第49册及国药典化发[2007]331号检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为乳白色、橙色或红色的混悬液,味甜 | 为红色的混悬液,味甜 | 【鉴别】 | | | 液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | pH值 | 应为2.0~6.5 | X.X | 装量 | 平均装量应不少于标示装量的95%,每个容器装量应不少于标示装量的93% | 平均装量不少于标示装量的XX%,每个容器装量不少于标示装量的XX% | 沉降体积比 | 应不低于0.90 | X.XX | 相对密度 | 应为1.090~1.270 | X.XXX | 微生物限度 | 细菌数应不得过100cfu/ml | 小于Xcfu/ml | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/ml | 小于Xcfu/ml | | 大肠埃希菌应不得检出/ml | 未检出/ml | 【含量测定】 | | | | 含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第38册、第49册及国药典化发[2007]331号检验,结果符合规定。 |
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