|
|
检品名称：正心泰胶囊
规 格：每粒装0.39g
包 装：药用铝塑泡罩包装
检验依据：《国家药品标准》新药转正第73册及《中国药典》2010年版一部| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微苦。 | 为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微苦。 | | 【鉴别】 | | | | （1）薄层色谱 | 应检出丹参酮ⅡA | 检出丹参酮ⅡA | | （2）薄层色谱 | 应检出黄芪甲苷 | 检出黄芪甲苷 | | （3）薄层色谱 | 应检出槲寄生 | 检出槲寄生 | | 【检查】 | | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 【含量测定】 | | | | 每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，应不得少于4.6mg | X.Xmg/粒 |
| 结论：本品按《国家药品标准》新药转正第73册及《中国药典》2010年版一部检验，结果符合规定。 |
|