|
|
检品名称：马来酸氯苯那敏注射液
规 格：1ml:10mg
包 装：低硼硅玻璃安瓿包装
检验依据：《中国药典》2010年版二部| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 | | 【鉴别】 | | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | | (2)液相色谱 | 供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致 | | 【检查】 | | | | pH值 | 应为4.0～5.0 | X.X | | 可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物；如检出微细可见异物，应另取20支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 | | 装量 | 应均不少于标示量 | 均不少于标示量 | | 有关物质 | 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（1.0%） | 小于对照溶液中氯苯那敏峰面积（X.X%） | | 细菌内毒素 | 应小于5.0EU/mg | 小于X.XEU/mg | | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | | 细菌内毒素 | 应小于5.0EU/mg | 小于X.XEU/mg | | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | | 【含量测定】 | | | | 含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的95.0%～105.0% | XX.X% |
| 结论：本品按《中国药典》2010年版二部检验，结果符合规定。 |
|