检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至类白色的滴丸 | 为白色的滴丸 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在229nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XXX%,XXX% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液(1)相应的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5% | 未检出 |
| 供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液(2)相应的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5% | X.X% |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 杂质总量不得过1.5% | 小于X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含格列美脲(C24H34N4O5S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |