检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色 | 为薄膜衣片,除去包衣后显类白色 |
【鉴别】 | | |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
头孢氨苄 | 头孢氨苄含量应不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0% | X.X% |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢氨苄外,7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,应不得过1.0% | 小于X.X% |
| 其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
| 其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
水分 | 应不得过6.0% | X.X% |
溶出度 | 限度为85% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
【含量测定】 | | |
| 本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |