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检品名称:感冒清片 规 格:每素片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg) 包 装:口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装 检验依据:《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去包衣后显灰绿色或灰褐色;味苦。 | 为薄膜衣片,除去包衣后显灰绿色;味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)薄层色谱 | 应检出马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍 | 检出马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍 | (3)液相色谱 | 供试品色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰保留时间一致 | 供试品色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | 【含量测定】 | | | | 每片含对乙酰氨基酚,应为标示量的85.0%~115.0% | XXX.X% |
结论:本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册检验,结果符合规定。 |
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