检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 为薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在240nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
非对映异构体与有关物质 | 非对映异构体杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的1/3(0.5%) | 小于对照溶液的主峰面积的X/X(X.X%) |
| 其他各个杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积的1/3(0.5%) | 均小于对照溶液的主峰面积的X/X(X.X%) |
| 杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含瑞舒伐他汀钙按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计算应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |