检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色疏松块状物 | 为白色疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在274nm±2nm的波长处有最大吸收,在233nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
碱度 | pH值应为8.0~9.5 | X.X |
溶液的颜色 | 应无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较,应不得更深 | 无色 |
装量差异 | 限度为±15% | -X%~X% |
干燥失重 | 减失重量应不得过8.0% | X.X% |
有关物质 | 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,应不得更深 | 未检出杂质斑点 |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含奥扎格雷钠(C13H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0% | XXX.X% |