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药品检验报告模板参考

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检品名称:脉络舒通丸
规  格:每瓶装12g(每丸重约0.056g)
包  装:口服固体药用高密度聚乙烯瓶装
检验依据:国家药品标准YBZ09452009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2011B01826
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为棕黑色浓缩水丸;气微腥,味微苦。为棕黑色浓缩水丸;气微腥,味微苦。
【鉴别】
(1)显微特征应具备脉络舒通丸的显微特征具备脉络舒通丸的显微特征
(2)薄层色谱应检出当归检出当归
(3)薄层色谱应检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱
(4)薄层色谱应检出芍药苷检出芍药苷
(5)薄层色谱应检出玄参检出玄参
【检查】
水分应不得过9.0%X.X%
装量差异应符合规定符合规定
溶散时限应在2小时内XX分钟
微生物限度细菌数应不得过30000cfu/g小于XXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出/g未检出/g
大肠菌群应小于100个/g小于XX个/g
沙门菌应不得检出/10g未检出/XXg
【含量测定】
黄芪每1g含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,应不得少于0.20mgX.XXmg/g
金银花每1g含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,应不得少于3.20mgX.XXmg/g
结论:本品按国家药品标准YBZ09452009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2011B01826检验,结果符合规定。


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