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检品名称:脉络舒通丸 规 格:每瓶装12g(每丸重约0.056g) 包 装:口服固体药用高密度聚乙烯瓶装 检验依据:国家药品标准YBZ09452009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2011B01826检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为棕黑色浓缩水丸;气微腥,味微苦。 | 为棕黑色浓缩水丸;气微腥,味微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备脉络舒通丸的显微特征 | 具备脉络舒通丸的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出当归 | 检出当归 | (3)薄层色谱 | 应检出盐酸小檗碱 | 检出盐酸小檗碱 | (4)薄层色谱 | 应检出芍药苷 | 检出芍药苷 | (5)薄层色谱 | 应检出玄参 | 检出玄参 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 溶散时限 | 应在2小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过30000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | 黄芪 | 每1g含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,应不得少于0.20mg | X.XXmg/g | 金银花 | 每1g含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,应不得少于3.20mg | X.XXmg/g |
结论:本品按国家药品标准YBZ09452009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2011B01826检验,结果符合规定。 |
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