|
检品名称:香菊胶囊 规 格:每粒装0.3g 包 装:铝塑板装 检验依据:《国家药品标准》新药转正第31册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂,内容物呈黄棕色至棕褐色;气微香,味甘,微酸、微苦。 | 为胶囊剂,内容物呈棕褐色;气微香,味甘,微酸、微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)薄层色谱 | 应检出甘草酸铵 | 检出甘草酸铵 | (3)薄层色谱 | 应检出黄芪甲苷 | 检出黄芪甲苷 | (4)薄层色谱 | 应检出熊果酸 | 检出熊果酸 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | | 每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,应不得少于0.010mg | X.XXXmg/粒 | 【其它】 | | | 浸出物 | 应不得少于40% | XX% |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第31册检验,结果符合规定。 |
|