检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片或薄膜衣片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外光谱 | 应在226nm±2nm与274nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰,其峰面积应不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照品溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
| 其他杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
【含量测定】 | | |
| 含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |