|
|
检品名称：双氯芬酸钠缓释胶囊
规 格：50mg
包 装：药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔
检验依据：国家食品药品监督管理局标准YBH01852010| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊，内容物应为白色或类白色微丸 | 为硬胶囊，内容物为类白色微丸 | | 【鉴别】 | | | | （1）紫外光谱 | 应在276nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 | | （2）薄层色谱 | 供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同 | 与对照品溶液的主斑点相同 | | 【检查】 | | | | 装量差异 | 限度为±10% | -X%～X% | | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%） | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍（X.X%） | | 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%） | 小于对照溶液主峰面积的X倍（X.X%） | | 释放度 | 2小时限度为标示量的20%～45% | XX%，XX%，XX%，XX%，XX%，XX% | | 6小时限度为标示量的45%～75% | XX%，XX%，XX%，XX%，XX%，XX% | | 12小时限度为标示量的75% | XX%，XX%，XX%，XX%，XX%，XX% | | 【含量测定】 | | | | 含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～110.0%) | XXX.X% |
| 结论：本品按国家食品药品监督管理局标准YBH01852010检验，结果符合规定。 |
|