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检品名称:缬沙坦胶囊 规 格:80mg 包 装:铝塑 检验依据:《中国药典》2010年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 内容物应为白色或类白色颗粒和粉末 | 内容物为白色颗粒和粉末 | 【鉴别】 | | | (1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | (2)紫外光谱 | 应在250nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 | 【检查】 | | | 装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% | 溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) | | 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) | 【含量测定】 | | | | 含缬沙坦(C24H29N5O3)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。 |
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