检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
分散均匀性 | 应全部崩解并通过二号筛 | 全部崩解并通过二号筛 |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积的X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含茴拉西坦(C12H13NO3)应为标示量的93.0%~107.0% | XX.X% |