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药品检验报告模板参考

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检品名称:酒石酸美托洛尔缓释片
规  格:100mg
包  装:铝塑
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)紫外光谱应在224nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
【检查】
释放度1小时释放量限度为标示量的25%~45%;如有1~2片超出规定范围,不得超出规定范围的10%,且平均释放量不得超出规定范围XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%;有X片超出规定范围:XX%,未超出XX%,且平均释放量:XX%,未超出规定范围
4小时释放量限度为标示量的40%~75%;如有1~2片超出规定范围,不得超出规定范围的10%,且平均释放量不得超出规定范围XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%;有X片超出规定范围:XX%,未超出XX%,且平均释放量:XX%,未超出规定范围
8小时释放量限度为标示量的75%以上XXX%,XX%,XXX%,XX%,XXX%,XX%
有关物质如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
重量差异限度为±7.5%-X.X%~X.X%
【含量测定】
含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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