检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色 | 薄膜衣片,除去包衣后显类白色 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外光谱 | 应在224nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
释放度 | 1小时释放量限度为标示量的25%~45%;如有1~2片超出规定范围,不得超出规定范围的10%,且平均释放量不得超出规定范围 | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%;有X片超出规定范围:XX%,未超出XX%,且平均释放量:XX%,未超出规定范围 |
| 4小时释放量限度为标示量的40%~75%;如有1~2片超出规定范围,不得超出规定范围的10%,且平均释放量不得超出规定范围 | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%;有X片超出规定范围:XX%,未超出XX%,且平均释放量:XX%,未超出规定范围 |
| 8小时释放量限度为标示量的75%以上 | XXX%,XX%,XXX%,XX%,XXX%,XX% |
有关物质 | 如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |