检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为肠溶糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显黄色至棕黄色 | 为薄膜衣片,除去包衣后,显棕黄色 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)紫外光谱 | 应在359nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
水杨酸与磺胺吡啶 | 供试品溶液的色谱图中如有与水杨酸和磺胺吡啶保留时间一致的色谱峰,其峰面积均不得大于对照品溶液中相应的峰面积(均不得过0.5%) | 其峰面积均小于对照品溶液中相应的峰面积(均小于X.X%) |
释放度 | 限度为标示量的70% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
【含量测定】 | | |
| 含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |