检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色 | 为淡黄色片 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在275nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
溶出度 | 限度应为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XXX%,XX% |
【含量测定】 | | |
| 含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |