检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为类白色至淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片;除去包衣后,显类白色至淡黄色 | 为淡黄色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的85% | XX%,XX%,XXX%,XX%,XX%,XXX% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,应不得过尼莫地平标示量的0.5% | X.X% |
| 其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%) | 小于对照溶液中尼莫地平峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积(杂质Ⅰ峰面积乘以1.78)的和应不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液中尼莫地平峰面积的X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |