检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在273nm±2nm的波长处有最大吸收,在246nm±2nm波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm波长处有最小吸收 |
(3)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致 | 与对照品溶液主峰保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 茶碱应不得过标示量的0.5% | 小于X.X% |
| 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%) | 小于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XXX%、XXX%、XXX%、XXX%、XXX%、XXX% |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%~107.0% | XXX.X% |