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检品名称:固肠止泻胶囊 规 格:每粒装0.67g 包 装:铝塑包装 检验依据:国家药品标准YBZ02332006-2011Z检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为黄褐色的粉末;味苦、微辣。 | 为硬胶囊,内容物为黄褐色的粉末;味苦、微辣。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备固肠止泻胶囊的显微特征 | 具备固肠止泻胶囊的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出黄连、盐酸小檗碱 | 检出黄连、盐酸小檗碱 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | 【含量测定】 | | | 罂粟壳 | 每粒含罂粟壳以吗啡计,应为0.080~0.400mg | X.XXXmg/粒 | 黄连 | 每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,应不得少于3.70mg | X.XXmg/粒 |
结论:本品按国家药品标准YBZ02332006-2011Z检验,结果符合规定。 |
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