检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)①化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
②红外光谱 | 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集582图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXX图)一致 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 在254nm,除坎利酮峰与小于对照溶液(2)主峰面积的色谱峰外,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液(1)主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液(X)主峰面积(X.X%) |
| 在283nm,如有与对照品溶液(2)色谱图中坎利酮峰保留时间一致的峰,其峰面积应不得大于对照品溶液(2)主峰面积(1.0%) | 小于对照品溶液(X)主峰面积(X.X%) |
| 在254nm和283nm波长处检出的杂质总量应不得大于1.0% | 小于X.X% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XXX%、XXX%、XX%、XXX%、XXX%、XX% |
【含量测定】 | | |
| 含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |