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检品名称:西洛他唑片 规 格:50mg 包 装:铝塑 检验依据:《国家药品标准》新药转正第二十三册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为白色片 | 为白色片 | 【鉴别】 | | | (1)紫外光谱 | 供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品斑点相同 | 供试品溶液所显主斑点的位置与对照品斑点相同 | (2)紫外光谱 | 应在257nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 | 【检查】 | | | 溶出度 | 限度为标示量的70% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% | 【含量测定】 | | | | 含西洛他唑(C20H27N5O2)应为标示量的93.0%~107.0% | XXX.X% |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第二十三册检验,结果符合规定。 |
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