检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为胶囊剂,内容物为白色或微黄色粉末或颗粒 | 为胶囊剂,内容物为白色粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)紫外色谱 | 应在277nm±2nm的波长处有最大吸收,在241nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
(4)液相色谱 | 供试品两成分峰的保留时间应分别与甲硝唑和芬布芬对照品主峰的保留时间一致 | 与甲硝唑和芬布芬对照品主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的70% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% |
【含量测定】 | | |
甲硝唑 | 含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
芬布芬 | 含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |