检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色 | 为薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与双氯芬酸钾对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与双氯芬酸钾对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XX% |
【含量测定】 | | |
| 含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |