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药品检验报告模板参考

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检品名称:双氯芬酸钾片
规  格:25mg
包  装:铝塑包装
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色为薄膜衣片,除去包衣后显白色
【鉴别】
液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与双氯芬酸钾对照品溶液主峰的保留时间一致与双氯芬酸钾对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)未检出
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的80%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XX%
【含量测定】
含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本检验,结果符合规定。


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