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检品名称:美洛昔康片 规 格:7.5mg 包 装:铝塑板 检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为淡黄色或黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色或黄色 | 为淡黄色片 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)紫外光谱 | 应在270nm±2nm与362nm±2nm波长处有最大吸收,在312nm±2nm波长处有最小吸收 | 在XXXnm与XXXnm波长处有最大吸收,在XXXnm波长处有最小吸收 | (3)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 未检出 | 含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X | 溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | | 含美洛昔康(C14H13N3O4S2)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本检验,结果符合规定。 |
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