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检品名称:双黄连胶囊 规 格:每粒装0.4g 包 装:聚氯乙烯固体药用硬片、铝箔包装 检验依据:国家药品标准WS3-001(Z-001)-2000(Z)-2011检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕色的粉末或颗粒;气微,味苦。 | 为硬胶囊,内容物为黄棕色的粉末;气微,味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出黄芩苷、绿原酸 | 检出黄芩苷、绿原酸 | (2)薄层色谱 | 应检出连翘 | 检出连翘 | 【检查】 | | | 山银花 | 供试品色谱中,应不得显与对照品完全一致的斑点 | 供试品色谱中,未发现与对照品完全一致的斑点 | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | 金银花 | 每粒含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,应不得少于3.0mg | X.Xmg/粒 | 黄芩 | 每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,应不得少于50mg | XXmg/粒 | 连翘 | 每粒含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,应不得少于1.5mg | X.Xmg/粒 |
结论:本品按国家药品标准WS3-001(Z-001)-2000(Z)-2011检验,结果符合规定。 |
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