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检品名称:追风透骨胶囊 规 格:每粒装0.26g 包 装:PVC硬片,铝箔泡罩 检验依据:国家药品标准YBZ04062008检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为灰棕色至棕褐色的颗粒及粉末;味微苦。 | 为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒及粉末;味微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备追风透骨胶囊的显微特征 | 具备追风透骨胶囊的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出盐酸麻黄碱 | 检出盐酸麻黄碱 | (3)薄层色谱 | 应检出芍药苷 | 检出芍药苷 | (4)薄层色谱 | 应检出羌活 | 检出羌活 | (5)薄层色谱 | 应检出甘草 | 检出甘草 | (6)薄层色谱 | 应检出川芎 | 检出川芎 | 【检查】 | | | 乌头碱限量 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上未出现斑点 | 马兜铃酸A限量 | 供试品中应不得检出马兜铃酸A | 供试品中未检出马兜铃酸A | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | 【含量测定】 | | | 赤芍 | 每粒含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,应不得少于0.63mg | X.XXmg/粒 | 朱砂 | 每粒含硫化汞(HgS)应为32.0~44.0mg | XX.Xmg/粒 |
结论:本品按国家药品标准YBZ04062008检验,结果符合规定。 |
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