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检品名称:化滞柔肝颗粒 规 格:每袋装8g 包 装:药用铝塑复合膜 检验依据:国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2010B00425所附标准检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为棕黄色至棕褐色的颗粒;气香,味甜、微苦。 | 为棕褐色的颗粒;气香,味甜、微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出大黄素、大黄 | 检出大黄素、大黄 | (2)薄层色谱 | 应检出决明子、大黄素 | 检出决明子、大黄素 | (3)薄层色谱 | 应检出齐墩果酸 | 检出齐墩果酸 | (4)薄层色谱 | 应检出茵陈 | 检出茵陈 | (5)薄层色谱 | 应检出橙皮苷 | 检出橙皮苷 | (6)薄层色谱 | 应检出枸杞子 | 检出枸杞子 | (7)薄层色谱 | 应检出泽泻 | 检出泽泻 | 【检查】 | | | 粒度 | 应不得过15% | XX% | 水分 | 应不得过6.0% | X.X% | 溶化性 | 应符合规定 | 符合规定 | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | | 每袋含大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量应不得少于3.0mg | X.Xmg/袋 |
结论:本品按国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2010B00425所附标准检验,结果符合规定。 |
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